霖揚生技製藥分析方法研發部門提供分析方法的開發、驗證 (Qualification) 及確效 (Validation) 等服務。該部門之研發團隊結合製程與配方研發單位緊密合作快速、正確、且有效的建立高品質之分析方法。舉凡有關原材料放行，製程中檢測樣品監測，和最終產品放行分析方法驗證與確效皆遵循ICH法規進行，使符合美國FDA和歐洲EMA的要求。穩定性測試程序則依照ICH和世界衛生組織的指導方針，以滿足美國FDA、歐洲EMA、和世界衛生組織的要求。
- 清潔相關分析: 總有機碳分析、生物負荷菌量分析、產品殘留量液相層析及酵素免疫分析法
- 安定性分析: 符合歐洲ICH、WHO及美國安定性測試法規
- 分析方法確效: 符合照歐洲 ICH guideline Q2 及美國FDA 分析方法確效法規
分析方法的開發、驗證及確效服務
- 蛋白質及胜肽原料藥及製劑之相關分析方法
- 物理化學相關分析方法: 外觀、酸鹼度、滲透壓、粒徑分布、Zeta電位測試、懸浮微粒分析、含水量分析
- 鑑別分析: SDS 電泳分析、Tricine SDS電泳分析、等電點電泳分析、毛細電泳法 (ex. cSDS, cIEF) 西方點墨法、液相層析法、胜肽圖譜分析
- 含量分析: 液相層析法、BCA/ Bradford/ UV280蛋白質含量分析法
- 活性分析: cAMP生物活性分析、細胞增生活性生物活性分析、包封率活性分析
- 非產品相關不純物分析: 有機溶劑氣相層析分析、重金屬分析、宿主蛋白質殘留分析、宿主DNA分析
- 產品相關不純物分析: 分子篩液相層析法、離子交換液相層析法、逆向液相層析法、SDS 電泳分析
- 醣基化分析: 單醣成分分析、N-連接的寡糖圖譜分析
- 生物安全性分析: 無菌分析、微生物數量分析、指定的微生物檢測、內毒素分析
- 清潔相關分析: 總有機碳分析、生物負荷菌量分析、產品殘留量液相層析及酵素免疫分析法
- 安定性分析: 符合歐洲ICH、WHO及美國安定性測試法規
- 分析方法確效: 符合照歐洲 ICH guideline Q2 及美國FDA 分析方法確效法規
受託分析服務:符合PIC/S GMP (cGMP, EU GMP)規範
- 原料放行分析
- 產品鑑別、重金屬分析、水分分析、旋光度分析、化學限量分析、及活性分析等
- 藥廠水質分析: 酸鹼度、導電度、生物負荷菌量、總有機碳分析、內毒素分析等分析
分析設備
- 傅立葉轉換式紅外線光譜儀
- 液相層析儀
- 感應耦合電漿發射光譜儀
- 氣相層析儀
- 總有機碳分析儀
- 毛細電泳系統
- 閾值免疫系統
- 微量盤分光光譜儀
- 電泳系統及電泳膠片影像系統
- 介達電位奈米粒徑分析儀
- 液體微粒子計數器
- 卡氏水分分析儀
- 電位滴定儀
- 滲透壓計
- 分析天平
- 酸鹼度計
- 導電度計
- 無菌測試儀
- 真空烘箱
- 高溫灰化爐
- 二氧化碳細胞培養箱
- 微生物低溫恆溫培養箱
- 安定性測試恆溫恆濕箱