服務項目

分析方法研究開發

霖揚生技製藥分析方法研發部門提供分析方法的開發、驗證 (Qualification) 及確效 (Validation) 等服務。該部門之研發團隊結合製程與配方研發單位緊密合作快速、正確、且有效的建立高品質之分析方法。舉凡有關原材料放行,製程中檢測樣品監測,和最終產品放行分析方法驗證與確效皆遵循ICH法規進行,使符合美國FDA和歐洲EMA的要求。穩定性測試程序則依照ICH和世界衛生組織的指導方針,以滿足美國FDA、歐洲EMA、和世界衛生組織的要求。
 
分析方法的開發、驗證及確效服務
- 蛋白質及胜肽原料藥及製劑之相關分析方法
  • 物理化學相關分析方法: 外觀、酸鹼度、滲透壓、粒徑分布、Zeta電位測試、懸浮微粒分析、含水量分析
  • 鑑別分析: SDS 電泳分析、Tricine SDS電泳分析、等電點電泳分析、毛細電泳法 (ex. cSDS, cIEF) 西方點墨法、液相層析法、胜肽圖譜分析
  • 含量分析: 液相層析法、BCA/ Bradford/ UV280蛋白質含量分析法
  • 活性分析: cAMP生物活性分析、細胞增生活性生物活性分析、包封率活性分析
  • 非產品相關不純物分析: 有機溶劑氣相層析分析、重金屬分析、宿主蛋白質殘留分析、宿主DNA分析
  • 產品相關不純物分析: 分子篩液相層析法、離子交換液相層析法、逆向液相層析法、SDS 電泳分析
  • 醣基化分析: 單醣成分分析、N-連接的寡糖圖譜分析
  • 生物安全性分析: 無菌分析、微生物數量分析、指定的微生物檢測、內毒素分析

- 清潔相關分析: 總有機碳分析、生物負荷菌量分析、產品殘留量液相層析及酵素免疫分析法
​- 安定性分析: 符合歐洲ICH、WHO及美國安定性測試法規
- 分析方法確效: 符合照歐洲 ICH guideline Q2 及美國FDA 分析方法確效法規
 
委託分析服務:符合cGMP規範
  • 原料放行分析
  • 產品鑑別、重金屬分析、水分分析、旋光度分析、化學限量分析、及活性分析等
  • 藥廠水質分析: 酸鹼度、導電度、生物負荷菌量、總有機碳分析、內毒素分析等分析
分析設備
  • 傅立葉轉換式紅外線光譜儀
  • 液相層析儀
  • 感應耦合電漿發射光譜儀
  • 氣相層析儀
  • 總有機碳分析儀
  • 毛細電泳系統
  • 閾值免疫系統
  • 微量盤分光光譜儀
  • 電泳系統及電泳膠片影像系統
  • 介達電位奈米粒徑分析儀
  • 液體微粒子計數器
  • 卡氏水分分析儀
  • 電位滴定儀
  • 滲透壓計
  • 分析天平
  • 酸鹼度計
  • 導電度計
  • 無菌測試儀
  • 真空烘箱
  • 高溫灰化爐
  • 二氧化碳細胞培養箱
  • 微生物低溫恆溫培養箱
  • 安定性測試恆溫恆濕箱