服務項目

製劑研發服務

霖揚生技製藥提供候選藥物之完整化學、製造和管控(CMC)之服務。我們在小分子、胜肽和蛋白質領域之無菌注射製劑具豐富經驗和專業知識,包含液體溶液製劑、懸浮液、微脂體、凍乾製劑等。我們能發展劑型如長效釋放傳遞系統,包含PEG化技術、微晶球、納米顆粒、微膠束、納米載體和微脂體。霖揚生技製藥之所有無菌藥物劑型皆依cGMP規範製造,並應用於臨床試驗或商業販售所用。霖揚生技製藥製劑開發服務包括:
 
藥物預配方研發
  • 賦型劑相容性研究(賦形劑的選擇,鹽的形式選擇,緩衝篩選等)
  • API溶解度和溶離於不同的緩衝區和溶劑之測量服務
  • API在各種條件下的安定性和的加速安定性測量服務
  • 現代分析技術之理化性質測量服務
長效緩釋藥物傳遞系統之製劑研發
  • pH釋放傳遞系統之研發
  • 微球藥物傳遞系統之研發
  • 納米聚合物粒子和納米傳遞系統之研發
  • 蛋白聚乙二醇化傳遞系統之研發
  • 微脂質體傳遞系統之研發
製劑開發
  • 藥物賦形劑相容性選擇和優化
  • 注射原型開發(劑量的適宜性,生物利用度增強等)
  • 新藥(NCE)之配方研發
  • 現有藥物配方之新配方與改進研發
  • 現有的配方之優化(可擴展性,兼容和商品化等)
  • 臨床前的可行性研究,理化測試及各種壓力測試研究
  • 現有藥物配方在各種條件下之安定性和加速安定性研究
  • 無菌凍晶乾燥劑型配方
  • 無菌液體(無菌製備)製劑(溶液,懸浮液,脂質體等)