服務項目

合成實驗室

霖揚生技在臨床試驗和查驗登記所使用之胜肽原料藥/小分子藥物 (SMDs) 方面提供予客戶專業的技術製程服務,如:原藥料的合成製程開發、大規模/小規模原料藥委託生產製造等。我們的原料藥製造皆符合cGMP規範。
 
胜肽原料藥的合成平台
- 製程放大研究
  • 彈性數量 - 從毫克、克到公斤
  • 以液相層析技術獲得高品質純化藥物

- 胜肽合成技術
  • 結合固相和液相化學合成
  • 胜肽修飾: -NH2修飾 (乙醯化, 丙二醯化等)、-CO2H & -OH修飾 (醯胺化,酯化,氧化, 還原等)、側鏈修飾 (磷酸化, 乙醯化, 生物素化, 棕櫚醯化等) 及結構修飾 (N-甲基化, 環化等)

- 製程驗證
  • 製程設計、製程鑑定試驗、持續性製程驗證

- 化學製造管制 (CMC)
- 法規支援
 
小分子藥物 (SMDs) 合成平台
- 分子結構和反應路徑設計
- 合成方法放大和製程優化
- 依據客戶需求開發新的製程方法
- 開發高效實用的純化方法
- 具經濟效益的合成方法
 
生產設施
- 高效能液相層析儀 - HPLC
- 蒸發光散射檢測器 - ELSD
- 製備型中低壓液相層析儀
- 製備級液相層析設備 - RPLC (高流速)
- 大型反應槽:50L ~ 100L
- 胜肽合成儀